（Vol.181）「シリーズ・『薬機法』を理解しよう　③サプリメントと医薬品の境界線はどこ？part2」

コンプライアンス講座-第181回-

前回と同様、はじめにサプリメントの薬機法規制に関するロジックを復習しましょう。

１　ただの食品であるはずのサプリメントが、薬機法上、医薬品とみなされる場合がある
２　その結果、 “承認を受けていない医薬品の販売”として、サプリメントの取扱いが薬機法違反となる場合がある

前回は食品と医薬品を区分する４つの要素のうち、（1）成分・原材料、（2）効能効果の２つについて解説しました。今回は残る２つの要素についての解説です。

（3）形状
一般的に医薬品らしいイメージを持つ形状をとっていると、その物は医薬品と判断されます。
今ではサプリメントの形状として当たり前になっている「カプセル」や「錠剤（タブレット）」も、平成13年まではこの規定によって医薬品らしい形状として扱われていましたが、同年の基準改正によって、「食品であることを明示」することで、ただちに医薬品として扱われることはなくなりました。





シナジーにはカプセルなどの形状の製品もありますが、「食品」と明示しているため、それだけで医薬品と判断されることはありません。

（4）用法･用量（摂取方法）
摂取すべき時期や量、対象者をはっきり限定していると、その時点で医薬品と判断されます。
医薬品は、記載された効果を正しく得るために、“用法・用量を守って”使わなければなりません。
そのことは多くの方が持っている認識ですから、用法・用量が指定されていると、「医薬品のような効果が得られるのかな」との期待を与えてしまうわけです。

では、食品をお勧めする場合に、そのような情報をいっさいお伝えできないかといえば、そういうわけではありません。
いかに無害な食品であっても、食べすぎれば体調を崩してしまうのは当然のことですから、食べすぎを防ぐための目安量をお伝えするのは問題ありませんし、おいしく召し上がっていただくため、またはより効率的に栄養を補給するためにおすすめのタイミングをお伝えするのも、問題はありません。





チームメンバーの皆さまにとっては、今回の二つのうち、（4）用法･用量（摂取方法）はとても身近な要素です。
ご自身や周囲の方がシナジー製品で良いご経験をなさった場合、その時の再現をしたいなどの理由から、摂取方法について厳密に決めたくなってしまうかもしれませんが、それをどなたかにお伝えすると、薬機法違反となりかねません。 前回解説した（2）医薬品的な効能効果と同じく、ヒートアップのあまり、言い過ぎて「医薬品の紹介をしている」と判断されてしまうことがないよう、十分に注意しましょう。

シナジーワールドワイド・ジャパン合同会社