コンプライアンス講座-第136回-
これまでにも取り上げてきた通り、一般のサプリメントについて身体の状態が好転するかのような印象を抱かせる製品紹介を行った場合、オーバートークとして厳しく罰せられてしまいます。「病気が治る／予防できる／緩和される」とか、「身体の機能や部位の状態が良くなる／増強される」ことを連想させる表現をしたときですね。
それでは、どのような表現であれば薬機法違反とされることなく、サプリメントのご紹介ができるのでしょうか？
それを考えるためにはまず、サプリメントの法的な位置づけを理解することが必要です。
以下のチャートをご覧ください。
ご覧の通り、医薬品or食品、どちらかに区別される非常にシンプルなもので、選択肢にサプリメントなどは存在していません。
法的にサプリメントは、”医薬品の定義”に該当するか否かで、医薬品と食品のいずれかに振り分けられるのです。
【薬機法における医薬品の定義】
• 日本薬局方に収められている物
• 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物
• 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物
※ 適用除外省略
これは簡単に言えば、――「病気が治る／予防できる／緩和される」とか、「身体の機能や部位の状態が良くなる／増強される」ことを目的とする物は、医薬品として扱います――という意味になります。
実際に効果があるかどうかや、許認可を受けているかどうかは問われませんので、法的に医薬品だと認定されるハードルは、実はとても低いのです。
とはいえ、もちろん誰もがその医薬品を販売できるわけではありません。
合法的にその医薬品を販売するためには、さまざまな許認可制度をクリアする必要がありますし、医薬品ならではの販売上の規制もあります。
一般のサプリメントにとって、医薬品として扱われないこと、つまり”ただの食品”であることは、とても重要なのです。
次回はこれを踏まえて、サプリメントに許容される範囲、されない範囲について具体的に考えてみましょう。
シナジーワールドワイド
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