コンプライアンス講座-第178回-
これまで折に触れ、シナジー製品の広告、販売には『薬機法』という法律が関わっていることや、効能・効果に関するオーバートークが薬機法違反となることをお伝えしてきました。
この『薬機法』について、以下のような疑問を持たれたことはあるでしょうか？また、周囲の方にこう質問された場合、正確に回答できるでしょうか？
「薬機法（やっきほう）ってあまり聞き慣れないけど…、どんな法律？」
「『薬』はわかるけど…、『機』ってなに？」
「サプリメントも化粧品も薬じゃないのに、どうしてこの法律が関係あるの？」
「『病気が治る』がダメなのはなんとなく知ってるけど、ほかには何がダメなの？」
これらの疑問を解消するため、今回からシリーズで解説してゆきます。
サプリメントや化粧品の紹介・販売を事業として行っている皆さまにとって、薬機法は重要な“業務知識”ですので、頭の中に「？」マークが浮かんだ方は、一つずつ学習・復習してゆきましょう。
＜そもそも何のための法律？＞
まずはベースの部分を押さえましょう。
薬機法は、2014年まで『薬事法（やくじほう）』という名称でした。「それなら聞いたことがある！」という方も多いのではないかと思います。
成立当時から変わることなく、この法律の目的は “医薬品等の品質、有効性、安全性を確保すること”です。
この「医薬品等」がポイントで、薬機法は医薬品だけでなく、化粧品や医療機器などもまとめて規制している法律なのです。
＜どうして名前が変わったの？＞
前述でお察しのとおり、薬機法の「機」は医療機器から取られています。
医療機器はもともと、医薬品とほぼ同じ取り扱い規制を受けていたのですが、いまや日進月歩で改良される複雑な電子機器も多く、販売承認などに長期間かかる医薬品と同じ扱いとするのに無理が出てきていました。
そのため、別のカテゴリとして独立させた結果、実に70年以上も使われてきた薬事法という名称そのものを変更することとなったのです。
次回から、シナジー製品と薬機法との関係性、具体的な規制内容、といった本題について解説してゆきます。
シナジーワールドワイド・ジャパン合同会社
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