コンプライアンス講座-第122回-
シナジー製品の広告と販売には「薬機法（やっきほう）」という法律が関わっていることは、皆さんご存知かと思います。効能・効果に関するオーバートークが薬機法違反となることもお伝えしてきました。
ただ、以下のような質問を受けた時に、すぐに返答することができるでしょうか？
「薬事法じゃなくて、薬機法？ 新しい法律ですか？」
「『薬』は医薬品だよね。でも、『機』ってなに？」
「サプリメントも化粧品も『薬』じゃないのに、どうしてこの法律が関係あるの？」
「『病気が治る』と言ったらダメなことは知ってるけど、ほかには？」
サプリメントや化粧品の紹介・販売を事業として行っているチームメンバーの皆さまにとって、薬機法は業務知識ともいえるものです。今回から、この薬機法についてシリーズで解説します。もし頭の中に一度でも「？」が浮かんだ方は、ひとつずつ学習していきましょう。
「もうビジネスを始めて長いし、当然答えられます」という皆さまも、この機会に復習していただき、ご自身のグループを守るための法律トレーニングにお役立てください。
■何のための法律？
まずはベースの部分を押さえましょう。
薬機法は、2014年まで「薬事法（やくじほう）」という名称でした。それなら聞いたことがあるという方も多いのではないでしょうか。
薬機法の目的は、薬機法の正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」のとおり、「医薬品等の、“品質”“有効性”“安全性”を確保すること」。薬事法とよばれていたころから変わっていません。
“等”とあるように、規制対象は医薬品だけでなく、化粧品や医療機器などもまとめて規制しています。
■なぜ名前が変わったの？
前述でお察しのとおり、薬機法の「機」は医療機器から取られています。
医療機器はもともと、医薬品とほぼ同じ取り扱い規制を受けていたのですが、いまや日進月歩で改良される複雑な電子機器も多く、販売承認などに長期間かかる医薬品と同じ扱いとするのに無理が出てきていました。そのため、別のカテゴリとして独立させた結果、実に70年以上も使われてきた薬事法という名称そのものを変更することとなったのです。
次回から、シナジー製品と薬機法との関係性、具体的な規制内容、といった本題について解説します。
シナジーワールドワイド
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