今回はびっくりしてしまうタイトルですが、答えは「半分ホント、半分ウソ」です。一体どういうことなのか見てみましょう。
まずは“ホント”の部分について、先月2014年11年25日付で、ビジネス活動をされている皆さまにはおなじみの法律、「薬事法」が改正されました。
改正点は多数あるのですが、その中に“名称の変更”が含まれており、70年以上もの間使われてきた「薬事法」という名称が消え、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」という名の法律になったのです。
ですので今後、「薬事法」という名前は聞かなくなってゆくでしょう。
なお、正式名称が長すぎてとても実用的ではありませんので、実務的には略称である「医薬品医療機器等法」あるいは「薬機（やっき）法」のいずれかが主に使われていくことになると思われます。
次に“ウソ”の部分について、前述のとおりあくまで法改正ですので、従来からあるルールについてはそのまま存続しています。
つまり薬事法という名称が無くなっただけで、実際には同じ規制を受けることに違いありません。
その代わり、それらについては大きな変更もありませんので、チームメンバーの皆さまにとってのビジネス展開という面から見ると、これまでどおり製品トークにおいて「言ってもいいこと、いけないこと」をきちんと守っていれば、特に改正内容を意識する必要はありません。
「でも何が変わったのか気になる」という方のために、ご参考までに今回の改正の要点を簡単に解説します。
① 医療機器に関する規制の見直し
「体温計」「コンタクトレンズ」「レントゲン装置」など種類も多岐にわたる医療機器は、これまで許認可などについて、医薬品に準じた規制を受けていました。
ですが、技術進歩による開発サイクルの短さ、コンピューターにインストールするプログラム製品の普及など、医薬品と同じ規制では実状に合わない面が強くなってきたため、独立した制度を設けることになりました。
これにより法律内での医療機器の位置づけが強くなったため、法律自体の名称変更も行われることになったわけです。
② 再生医療製品の規制作り
iPS細胞等による再生医療の技術革新が進んでいますが、それらをベースにした製品は発想からして、従来の医薬品の規定にはそぐわないため、その特性に合わせた制度を構築すべきとの考えから、独自の規定を設けることになりました。
③ 安全対策の強化
医薬品や医療機器の安全性確保を強化するための規定が追加されました。
今後、「医薬品医療機器等法」あるいは「薬機（やっき）法」と見聞きしたら、「あ、薬事法のことだな」と読み替えてみましょう。
また、最新の法改正情報を把握しているということは、コンプライアンスを順守したビジネスを行っているということを相手の方にアピールする材料にもなりますので、グループ内でコンプライアンス勉強会を行う際などにもご留意ください。
シナジーワールドワイド
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